各地出台配套细则 政策松绑催热中药配方颗粒行

所有中药企业都可以生产中药配方颗粒。怎么做？各地陆续出台细则。日前，海南省药监局等四部门联合印发了《海南省中药配方颗粒剂管理实施细则（试行）》（以下简称《实施细则》），将于2019年11月1日起实施。今年11月1日。这是继陕西、江苏等省之后的又一省。有业内人士认为，这意味着中药配方颗粒行业进入全面竞争阶段，中药配方颗粒市场将迎来大发展。

降低行业进入壁垒

今年2月，国家食品药品监督管理局、国家医疗保险局等四部门发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（简称《公告》）。这意味着，为期20年的中药配方颗粒试点工作即将结束。所有中药企业均可生产中药配方颗粒，实行备案制，不再需要报批，其质量监督纳入中药饮片管理。

随后，贵州、江苏、陕西、云南、广东等省陆续出台了《中药配方颗粒质量标准制定工作规程和申报材料要求》，积极实施中药更大规模开放配方颗粒，产业化政策的最终壁垒被消除。

在《实施条例》中，海南此次要求生产中药配方颗粒的企业应当取得《药品生产许可证》，具有中药饮片、颗粒生产范围。企业应当具有完整的中药加工、提取、分离、浓缩、干燥、制粒的生产能力，以及与其生产、销售的品种数量相适应的生产规模。

同时，中药配方颗粒品种将于11月进行备案管理，生产企业在上市前向海南省药监局备案。省外企业生产的中药配方颗粒进入海南医疗机构使用的，应当报海南省药品监督管理局备案。未经备案的生产企业及其品种，不得在海南省医药集中采购平台采购、交易。 .

《实施细则》还强调，中药配方颗粒不得向医疗机构外销售。海南省医疗保障局协调海南省公共资源交易服务中心在海南省药品集中采购平台设立中药处方颗粒板块，并制定并公布相应招标规则。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过海南省药品集中采购平台采购，禁止网上交易、线下交易，采购未经海南省药品监督管理局备案的企业和品种。鼓励民营医疗机构参与中药配方颗粒网上采购。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

海南此次出台《实施细则》，有业内人士认为，近三个月外省也将实施相关规定，中药配方颗粒市场将进入全面分化阶段。

随着政策的放开，监管也在跟进。针对目前中药配方颗粒质量不稳定、法定标准有待完善的现状，国家层面也在全力推进制度建设。 4月29日，国家药典委员会官网发布了第一批160个中药配方颗粒国家药品标准。中药配方颗粒国家标准的颁布，将有助于实现中药配方颗粒安全性和有效性的全面质量控制。

优势企业提高产能

配方颗粒属于中药饮片，是根据传统中药经过提取、分离、浓缩、干燥、制粒、包装等生产工艺加工而成的新型统一规格、统一剂量、统一质量标准。药片为原料。配方药。它的临床应用为医生和患者提供了更多选择。

试点结束为企业带来了配方颗粒发展的新机遇，“身份转换”为行业发展奠定了基础。未来，中药配方颗粒市场将迎来快速增长，或成为下一个中药领域的后起之秀。

目前中药配方颗粒行业的主要龙头企业为中国中药和华润三九。中国中药拥有国内顶尖的中药配方颗粒生产企业。在国内首家中药配方颗粒自主研发企业中，中国中药有两家：天江药业和广东一方药业。华润三九“中药配方颗粒智能制造新模式应用”项目是工信部、财政部联合启动的智能制造示范工程。

据统计，目前拥有国家食品药品监督管理局批准的生产资质的制药企业有60多家。上市公司中，也有30多家药企已部署或明确表示将部署中药配方颗粒，包括吉林澳东、京华药业、太极集团、九州通、佐力药业、香雪药业等。

随着政策的放开，各大药企纷纷加紧扩产。

5月10日，国信天江药业中药饮片、冲剂生产加工基地投产。 6月7日，红日药业宣布将投资7.5亿元在山东建设中药配方颗粒智能制造基地。预计年销售规模将超过30亿元。

某上市中药企业工作人员介绍，中药配方颗粒在医院使用多年，属于中药饮片管理。目前，他们对中药饮片仍有一定的政策红利。如果他们不受药品比例的影响，他们可以享受报销。未纳入各省集中采购范围。目前市场规模已达近200亿元，不少布局中药配方颗粒的企业年营收超过10亿元。

部分市场人士认为，随着行业正式放开，更多厂商进入行业，竞争将更加激烈，将进一步考验公司的供应链能力。

文章来源：《江苏中医药》 网址: http://www.jszyyzz.cn/zonghexinwen/2021/0730/423.html