中医学论文_黄葵胶囊治疗慢性肾脏疾病的临床综

文章摘要:该研究以《药品临床综合评价管理指南（2021年版试行）》为依据，采用循证医学、流行病学、药物经济学、卫生技术评估等方法学，利用真实世界数据、文献二次评价、问卷调查、公开数据等资料，从黄葵胶囊的安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性、中医药特色（“6+1”维度）梳理临床证据，采用多准则决策分析（MCDA）模型和CSC v2.0软件综合评估该药的临床价值，挖掘其优势和特点，为医药管理部门科学决策提供依据。各维度评价结果分为A、B、C、D 4个等级。黄葵胶囊的安全性研究包括Ⅳ期临床试验、自发呈报系统（SRS）监测数据、系统评价和Meta分析、急性毒性和长期毒性实验。安全性证据表明，该药不良反应主要表现为恶心、腹胀、呕吐、瘙痒、皮疹等，严重不良反应发生率0.06%，转归较好，基于现有研究，认为安全性证据较充分，风险较可控，安全性评为B级。Meta分析证据表明，黄葵胶囊联合常规药物治疗慢性肾脏病在降低尿蛋白量、血肌酐浓度、血尿氮素方面优于单用常规药物治疗；联合血管紧张素受体阻滞剂（ARB）或血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）类药物治疗糖尿病肾病在提高临床总有效率、降低血肌酐浓度、24 h尿蛋白定量、尿白蛋白排泄率和甘油三酯、总胆固醇方面均优于单独使用ARB或ACEI治疗；联合ARB或ACEI类药物治疗慢性肾炎能提高患者的总有效率、降低24 h尿蛋白含量、血肌酐浓度和血尿氮素，在一定程度上延缓病情的进展。黄葵胶囊治疗慢性肾脏病、糖尿病肾病和慢性肾炎的证据质量均较高，治疗慢性肾脏病临床意义较明显，有效性评为B级；治疗糖尿病肾病和慢性肾炎临床意义明显，有效性评为A级。药物经济学评价表明，黄葵胶囊联合ARB或ACEI类药物与百令胶囊联合ARB或ACEI类药物比较，前者治疗慢性肾脏病更具有经济性。证据报告质量较充分、结果较明确，经济性评为B级；黄葵胶囊解决了低血压慢性肾脏病患者降低蛋白尿的问题。在保证药品供应，保障基层配备，保障药品安全、有效、价格合理方面多有创新；在企业理念、药装资源管理、工艺和科技研发、企业管理和市场营销方向也有可资借鉴之处，创新性评为A级。在药品给药、技术管理、药品存贮、信息服务、服药等方面，适宜性评为B级。药品价格水平适中，疗程费用可负担性好，销售区域覆盖广，医院配备率高，可及性评为A级。该药由院内制剂开发而成，人用经验较丰富，且开展了大样本的真实世界研究，中医药特色评为B级。综合评价后，黄葵胶囊治疗慢性肾脏病的临床价值评为B类，治疗糖尿病肾病、慢性肾炎的临床价值评为A类，建议该药可按程序转化为基本临床用药管理的相关政策结果。

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项目基金:《江苏中医药》 网址: http://www.jszyyzz.cn/qikandaodu/2021/1126/663.html