药学论文_我国药品第三方物流监管政策分析

文章目录

1 各省份监管文件概述

1.1 文件分类

1.2 文件内容

2 委托方与药品第三方物流企业资质

2.1 委托方资质许可

2.2 药品第三方物流企业资质许可

2.3 分析

3 委托范围

4 对药品第三方物流企业基本要求

5 质量审计与质量协议

5.1 质量审计

5.2 质量协议

6 委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯

6.1 委托方和药品第三方物流企业责任划分规定

6.2 召回和追溯相关规定

7 法律责任及处罚的规定

8 讨论与建议

8.1 建立统一的标准与管理制度，放宽准入企业类型的范围

8.2 明确委托范围和委托方式

8.3 严格药品第三方物流企业基本要求

8.4 强化质量审计和制定质量协议示范文本

8.5 明确各方责任划分，确保召回追溯高效有序

9 结语

文章摘要:目的:比较各省药品第三方物流监管政策,为加强药品第三方物流科学监管,促进其健康发展提出建议。方法:检索各省级药品监督管理局网站,获取药品第三方物流监管的有关政策文件,对比分析,并提出建议。结果:各省加强药品第三方物流监管的意见、指导原则及其指南等大都集中在资质、委托范围、药品第三方物流企业硬件软件和机构人员、质量审计和质量协议、委托方和药品第三方物流企业责任划分规定和召回追溯、法律责任及处罚的规定等6个方面,但政策的具体规定及执行落实情况有所差别。结论:各省应该加强对药品第三方物流的科学监管,放宽准入企业类型范围,明确委托范围和委托方式,严格药品第三方物流基本要求,强化质量审计和制定质量协议示范文本,明确各方责任划分,确保召回追溯高效有序。

文章关键词:第三方物流,医药物流,药品流通,

论文作者:张涛志¹ 卓剑锋² 张青松² 尹续续² 刘伟² 

作者单位:1. 郑州大学第二附属医院 2. 郑州大学药学院 

论文DOI: 10.16153/j.1002-7777.2021.08.005

论文分类号: F259.22;R95

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文章来源：《江苏中医药》 网址: http://www.jszyyzz.cn/qikandaodu/2021/0818/483.html