中药学论文_古代经典名方中药新药研发策略及

文章摘要:2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据，并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结合”的审评证据体系。清肺排毒颗粒按照中药注册分类32类路径和“三结合”审评证据体系要求进行了具体实践，并于2021年3月2日获批上市。从行政文件、药品信息及概要，药学及药理毒理研究，和临床研究三部分分析古代经典名方中药复方制剂新药申报特点，梳理“三结合”在申报资料中的具体体现，并对清肺排毒颗粒上市这一具体实践进行论述，旨在为古代经典名方中药新药研发提供可行策略和参考模式。

文章关键词:药品注册管理办法,审评证据体系,古代经典名方,中药新药研发,清肺排毒颗粒,

论文作者:李安 刘斌 宗星煜 龚照元 白卫国 田元祥 王希猛 王燕平 史楠楠 

作者单位:中国中医科学院中医临床基础医学研究所 

论文分类号: R288

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文章来源：《江苏中医药》 网址: http://www.jszyyzz.cn/qikandaodu/2021/0818/478.html